复方乳酸乳膏项目简介
发布时间 : 2020-04--28
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复方乳酸乳膏项目简介?一、一般情况 1．项目名称及新药类别。 中文名：复方乳酸乳膏 汉语拼音名：FufangRusuanRugao 英文名：CompoundLacticAcidCream 本品为复方制剂，其组份为：每10克含乳酸1.2克、尿素1.5克。乳酸和尿素均为2015版中国药典收载品种。 乳酸（Lacticacid），化学名为2-羟基丙酸（2-hydroxypropanoicacid），其结构式： ? 分子式：C3H6O3 分子量：90.08 尿素（Urea），其结构式为： ? 分子式：CH4N2O 分子量：60.06 注册分类：化学药品注册分类4 2．拟开发剂型及规格。 乳膏剂，含乳酸12%，尿素15%。 3．拟定的工艺路线或处方组成。 复方乳酸乳膏[1]含12%的乳酸、15%的尿素，乳膏基质适量，其pH值[2]应在4.0~6.0。 生产工艺应为常规的乳膏生产工艺。 4．适应症。 皮肤外用药。适用于治疗手足皲裂症和鱼鳞病。 5．用法用量。 涂擦于用温水洗净的患处，每日早晚各一次，疗程4周。 6．可能的不良反应及禁忌 不良反应：偶见轻度局部刺激或灼热。 禁忌：对乳酸、尿素及化学结构类似的药物有过敏史者禁用。 7．国外研制情况或上市时间及地区、企业、产品使用情况 国外没有该品种上市销售。 8．知识产权状况及相关风险分析 福建太平洋制药有限公司于2012年5月18日申请了“一种主治鱼鳞病和皮肤干燥症的外用药配方和工艺”发明专利，该专利于2013年11月20获得授权。 365亚洲体育平台
公司采用不同于该专利的创新工艺，因此无知识产权风险。 9．国内研制情况或生产使用情况 国内仅有福建太平洋制药有限公司的复方乳酸软膏上市销售，其批文号为国药准字H20030007，10g：乳酸1.2g和尿素1.5g；国药准字H20030008，20g：乳酸2.4g和尿素3.0g。检索国家食品药品监督管理局药品审评中心的受理目录，没有检索到其他企业申报该产品的信息。 复方乳酸乳膏的标准已经于2005年7月22日批准转正，转正后标准编号为WS1-(X-117)-2005Z。 国内无其他企业申报该品种。?二、市场概况及临床应用优势 复方乳酸乳膏用于治疗手足皲裂症和鱼鳞病。鱼鳞病主要分为两型，一型为常染色体显性遗传寻常鱼鳞病，家族遗传，男女均可患病；另一型为性联锁遗传寻常鱼鳞病，其基因在X染色体上，此型仅遗传给男性，女性为基因携带者而不发本病。 临床研究结果表明，复方乳酸乳膏治疗鱼鳞病和手足皲裂疗效确切，副作用小，耐受良好，适合于临床推广使用。 在治疗鱼鳞病和手足皲裂时，需要长期、多次给药。而乳酸和尿素均为人内源性化合物，安全性高。 复方乳酸乳膏由福建太平洋制药有限公司独家生产，年销售额达几千万元。?三、三废处理 为半固体制剂，基本不产生废气和废渣；生产过程不产生废水，废水主要为清洗设备时产生。废水不含重金属及有机溶剂，可按照常规的废水排放，无需经过特殊处理。?四、设备要求 无特殊要求。?五、项目进展情况 已经完成实验室中试及实验室小试样品、中试样品的体外透皮试验；正在进行稳定性预实验。我公司就该项目申请的“一种复方乳酸乳膏、制备方法及应用”发明专利，于2019年2月26日获得国家知识产权局的授权，授权公告号CN105832657B。?六．综合分析 复方乳酸乳膏具有突出的临床优势，具有很好的应用前景；该品种目前仅有福建太平洋制药有限公司生产销售，市场竞争小。因此，开发该品种，应能创造良好的社会效益和经济效益。??365亚洲体育平台 - 首页2020.4
